Страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічного випробування лікарських засобів

Страхування - це вид цивільно-правових відносин щодо захисту майнових інтересів громадян та юридичних осіб у разі настання певних подій (страхових випадків).

Предметом даного виду страхування є майнові інтереси Страхувальника (замовника клінічних випробувань), що пов’язані з його відповідальністю, згідно чинного законодавства, за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров’ю третій особі (пацієнту, здоровому добровольцю), внаслідок проведення клінічного випробування (КВ) лікарських засобів, що настала внаслідок події, яка підпадає під характеристику як ненавмисна, випадкова, непередбачена, ймовірна, таке інше.

В останні роки, в Україні швидко збільшується кількість клінічних випробувань, що проводяться як багато-центрові дослідження, І та ІІ фаз, широкомасштабні постмаркетингові дослідження тощо. У випробуваннях приймають участь пацієнти (здорові добровольці), яких держава бере під свій захист за допомогою законодавчо закріплених прав на отримання компенсації у разі коли нанесена шкода здоров’ю пацієнта, тобто настання страхового випадку.

У відповідності до положень статті 8 Закону України «Про лікарські засоби» - «Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством».

Слід зазначити, що українським законодавством страхова діяльність в Україні здійснюється виключно страховиками – резидентами України (Закон України «Про страхування», 2001, Роз.1, ст.2).

Хто може скористатися цим страховим захистом. Даний страховий продукт є обов’язковою умовою для проведення клінічних випробувань лікарських засобів на території України. Отже замовник клінічного випробування (спонсор, контрактна дослідницька організація) в обов’язковому порядку має укласти договір страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваним.

Розмір платежу за страховий захист визначається після отримання страховою компанією необхідної для оцінки ступеня ризику інформації та визначення тарифу.

Вигодонабувачами (одержувачами страхового відшкодування),є треті особи (пацієнти) або особи, які є їх законними представниками, спадкоємцями згідно чинного законодавства.

Страховими випадками є встановлений Страховиком факт отримання шкоди, заподіяної життю та здоров’ю третім особам внаслідок виникнення під час проведення клінічного випробування побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу, які стали причиною ускладнень або смерті – подій, які підпадають під характеристику, як ненавмисні, випадкові, непередбачені.

Розмір відповідальності страхової компанії (страхова сума), визначається за згодою сторін і залежить від встановленої індивідуальної страхової суми (на одного пацієнта), яка за рекомендацією Центральної комісії з питань етики МОЗ України має бути не менше 10 000 у.о.

Важливо зазначити, що наша страхова компанія може взяти і значно більшу страхову відповідальність для ефективного захисту інтересів учасника клінічних випробувань!

Розмір страхового відшкодування визначається виходячи наступних положень:

  1. У випадку смерті третьої особи внаслідок настання страхового випадку, спадкоємці, що визначаються у відповідності з чинним законодавством, отримують відшкодування у розмірі 100% від індивідуальної страхової суми, визначеної договором страхування;
  2. У випадку отримання третьою особою інвалідності 1-ї (першої) групи внаслідок настання страхового випадку, потерпіла третя особа (або законний представник, опікун, спадкоємець згідно чинного законодавства) отримує страхове відшкодування в розмірі 100% від індивідуальної страхової суми;
  3. У випадку отримання третьою особою інвалідності 2-ї (другої) групи потерпіла третя особа (або законний представник) отримує страхове відшкодування в розмірі 80% від індивідуальної страхової суми;
  4. У випадку отримання третьою особою інвалідності 3-ї (третьої) групи внаслідок настання страхового випадку, потерпіла третя особа (або законний представник) отримує страхове відшкодування в розмірі 60% від індивідуальної страхової суми;
  5. У випадку тимчасової непрацездатності третьої особи, що настала внаслідок страхового випадку, потерпіла третя особа (або законний представник) отримує відшкодування виходячи із розрахунку 0.5% від індивідуальної страхової суми за кожний день непрацездатності, але не більше 50% індивідуальної страхової суми.

В будь-якому випадку розмір зроблених виплат одній третій особі не повинен перевищувати визначеної індивідуальної страхової суми, в межах якої Страховик несе відповідальність.

Умови виплати страхового відшкодування

Для виплати страхового відшкодування Страхувальник подає Страховику заяву про виплату страхового відшкодування з одночасною передачею усіх документів, що свідчать про настання страхового випадку й про розмір збитку:

• документи, що підтверджують участь третьої особи у відповідних клінічних випробуваннях;

• копії листування між Страхувальником та третьою особою, яка має відношення до страхового випадку;

• копія індивідуальної картки третьої особи (пацієнта), що подається лікувально-профілактичним закладом, де проводяться клінічні випробування;

• копія інформованої згоди третьої особи на рішення взяти участь у клінічному випробуванні;

• копія «Індивідуальної реєстраційної форми» (ІРФ) третьої особи (пацієнта, здорового добровольця);

• копії листків непрацездатності або рішення МСЕК про надання інвалідності (за наявності);

розрахунок розміру відшкодування (пропозиція);

• усі інші документи, що дають змогу встановити настання страхового випадку та розміри збитків, що підлягають відшкодуванню (за наявності).

Переваги, що Ви отримуєте при страхуванні відповідальності замовника клінічних випробувань

В першу чергу – це можливість проведення клінічних випробувань на території України, без Договору страхування відповідальності Центральна комісія з питань етики МОЗ України регуляторний орган та Державний фармакологічний центр МОЗ України не зможуть надати Вам схвального висновку на його проведення.

При настанні страхового випадку – страховою компанією буде здійснено матеріальне відшкодування за шкоду, заподіяну життю та здоров’ю пацієнта (здорового добровольця).

Правильно обрана індивідуальна страхова сума – є запорукою надійного захисту пацієнта! Адже участь пацієнтів у клінічних випробуваннях лікарських засобів є актуальним морально-етичним питанням, яке завжди має великий суспільний резонанс.

Саме тому, обов’язок заявника випробувань (спонсора, контрактної дослідницької організації) і нашої страхової компанії – надійно захистити пацієнта.

Консультації наших досвідчених експертів і наш страховий договір – допоможуть Вам ефективно захисти пацієнтів (здорових добровольців) та імідж фірми-замовника клінічного випробування!