Страхование ответственности заказчика клинических исследований перед третьими лицами (пациентами, здоровыми добровольцами) касательно нанесения ущерба их жизни и здоровью во время проведения клинических испытаний лекарственных средств

Страхование - это вид гражданско-правовых отношений касательно защиты имущественных интересов граждан и юридических лиц в случае наступления определенных событий (страховых случаев).

Предметом данного вида страхования являются имущественные интересы Страхователя (заказчика клинических испытаний), которые связаны с его ответственностью, согласно действующего законодательства, за возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью третьему лицу (пациенту, здоровому добровольцу), в результате проведения клинического испытания (КИ) лекарственных средств, что наступил в результате события, которое подпадает под характеристику как неумышленное, случайное, непредвиденное, вероятное и т.д.

В последние годы, в Украине быстро увеличивается количество клинических испытаний, которые проводятся как много-центровые исследования, Iи ІІ фаз, широкомасштабные постмаркетинговыеисследования и т.д. В испытаниях принимают участие пациенты (здоровые добровольцы), которых государство берет под свою защиту с помощью законодательно закрепленных прав на получение компенсации в случае,когда нанесен вред здоровью пациента, то есть наступление страхового случая.

В соответствии с положениями статьи 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» - «Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством».

Следует отметить, что украинским законодательством страховая деятельность в Украине осуществляется исключительно страховщиками – резидентами Украины (Закон Украины «О страховании», 2001, Раз.1, ст.2).

Кто может воспользоваться этой страховой защитой. Данный страховой продукт является обязательным условием для проведения клинических испытаний лекарственных средств на территории Украины. Следовательно заказчик клинического испытания (спонсор, контрактная исследовательская организация) в обязательном порядке должен заключить договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым.

Размер платежа за страховую защиту определяется послеполучения страховой компанией необходимой для оценки степени риска информации и определения тарифа.

Выгодополучателями (получателями страхового возмещения), являются третьи лица (пациенты) или лица, которые являются их законными представителями, наследниками, согласно действующего законодательства.

Страховыми случаями является установленный Страховщиком факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам в результате возникновения во время проведения клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти – событий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные, непредвиденные.

Размер ответственности страховой компании (страховая сумма), определяется при согласии сторон и зависит от установленной индивидуальной страховой суммы (на одного пациента), которая за рекомендацией Центральной комиссии по вопросам этики МОЗ Украины должна быть не менее 10 000 у.е.

Важно отметить, что наша страховая компания может взять и значительно большую страховую ответственность для эффективной защиты интересов участника клинических испытаний!

Размер страхового возмещения определяется исходя из следующих положений:

  1. В случае смерти третьего лица в результате наступления страхового случая, наследники, которые определяются в соответствии с действующим законодательством, получают возмещение в размере 100% от индивидуальной страховой суммы, определенной договором страхования;
  2. В случае получения третьим лицом инвалидности 1-ой (первой) группы в результате наступления страхового случая, потерпевшеетретье лицо (или законный представитель, опекун, наследник, согласно действующего законодательства) получает страховое возмещение в размере 100% от индивидуальной страховой суммы;
  3. В случае получения третьим лицом инвалидности 2-ой (второй) группы потерпевшеетретье лицо (или законный представитель) получает страховое возмещение в размере 80% от индивидуальной страховой суммы;
  4. В случае получения третьим лицом инвалидности 3-ей (третьей) группы в результате наступления страхового случая, потерпевшеетретье лицо (или законный представитель) получает страховое возмещение в размере 60% от индивидуальной страховой суммы;
  5. В случае временной неработоспособности третьего лица, которое наступило в результате страхового случая, потерпевшеетретье лицо (или законный представитель) получает возмещение, выходя из расчета 0.5% от индивидуальной страховой суммы за каждый день неработоспособности, но не более 50% индивидуальной страховой суммы.

В любом случае,размер сделанных выплат одному третьему лицу не должен превышать определенную индивидуальную страховую сумму, в пределах которой Страховщик несет ответственность.

Условия выплаты страхового возмещения

Для выплаты страхового возмещения Страхователь подает Страховщику заявление о выплате страхового возмещения с одновременной передачей всех документов, которые свидетельствуют о наступлении страхового случая и о размере убытка:

· документы, которые подтверждают участие третьего лица в соответствующих клинических испытаниях;

· копии переписки между Страхователем и третьим лицом, которое имеет отношение к страховому случаю;

· копия индивидуальной карточки третьего лица (пациента), которое подается лечебно-профилактическим заведением, где проводятся клинические испытания;

· копия информированного согласия третьего лица на решение принять участие в клиническом испытании;

· копия «Индивидуальной регистрационной формы» (ИРФ) третьего лица (пациента, здорового добровольца);

· копии листков неработоспособности или решения МСЭК о предоставлении инвалидности (при наличии);

· расчет размера возмещения (предложение);

· все другие документы, которые дают возможность установить наступление страхового случая и размеры убытков, которые подлежат возмещению (при наличии).

Преимущества, что Вы получаете при страховании ответственности заказчика клинических испытаний

В первую очередь – это возможность проведения клинических испытаний на территории Украины, без Договора страхования ответственности Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины,регуляторный орган и Государственный фармакологический центр МЗ Украины не смогут предоставить Вам одобрительный вывод на его проведение.

При наступлении страхового случая – страховой компанией будет осуществлено материальное возмещение за вред, причиненный жизни и здоровью пациента (здорового добровольца).

Правильно выбранная индивидуальная страховая сумма – является залогом надежной защиты пациента! Ведь участие пациентов в клинических испытаниях лекарственных средств является актуальным морально-этическим вопросом, который всегда имеет большой общественный резонанс.

Именно поэтому, обязанность заявителя испытаний (спонсора, контрактной исследовательской организации) и нашей страховой компании – надежно защитить пациента.

Консультации наших опытных экспертов и наш страховой договор – помогут Вам эффективно защититьпациентов (здоровых добровольцев) и имидж фирмы-заказчика клинического испытания!